• Estudio fase 2/3, adaptativo, randomizado, controlado, doble ciego para estudiar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del suero equino hiperinmune (INM005) en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa confirmada SARS-CoV2

• Pacientes con COVID-19 moderada o severa según definición del INS, que requieran hospitalización, excluyendo los pacientes con respiración asistida o Internación en UTI.

• Demostrar la eficacia y seguridad de INM005 en COVID-19 en términos de mejoría clínica a los 28 días luego del inicio de tratamiento con el producto de investigación.
• Criterios de valoración primario de eficacia: Se evaluará la proporción de pacientes que mostraron mejoría a los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis. Un sujeto respondedor es definido como un sujeto de una mejora de al menos 2 categorías en la escala ordinal de estado clínico de la OMS de 8 puntos o externación.
• Criterios de valoración de seguridad: Incidencias de eventos adversos relacionados y de eventos adversos de especial interés durante el período del estudio

Los sujetos deben cumplir todos los criterios de inclusión al momento de la Selección

1. Pacientes de ambos sexos con edad entre 18 y 79 años
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR para detección de virus
3. Pacientes con enfermedad moderada o severa según definición del INS, que requieran hospitalización
4. Aceptación de participar en el estudio mediante la firma de consentimiento informado por el sujeto o su familiar, cuando aplique
5. Encontrarse dentro de los 10 días de inicio de los síntomas al momento de la visita de Selección según definición de caso del Ministerio de Salud de la Nación
6. Pacientes femeninas en edad fértil con test embarazo negativo

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión al momento de la selección

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convaleciente para COVID-19.
2. Pacientes que se encuentren participando de otros ensayos clínicos terapéuticos
3. Pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica o internados en UTI al momento de la visita de screening
4. Antecedentes de anafilaxia, administración previa de suero equino (p. ej., suero antitetánico o suero antiofídico, o suero antitoxina arácnida), o una reacción alérgica por contacto o exposición a los caballos.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
6. Pacientes que a criterio del médico tenga probabilidad de fallecer dentro de los próximos 30 días debido a una enfermedad concomitante distinta a la enfermedad de estudio
7. Pacientes en los que se prevea la derivación a otra institución dentro de las 72 hs del enrolamiento lo cual impida hacer el seguimiento adecuado de ese paciente.

 

Investigador clínico Dr. Anselmo Bertetti Sanatorio Güemes